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市场监管总局、卫生健康委要求落实保健食品注册备案双轨制

2019年08月27日10:21   来源:中国消费者报

  日前,市场监管总局会同国家卫生健康委制定并发布《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》(以?#24405;?#31216;《办法》),推进保健食品注册备案双轨制运行,建立开放多元的保健食品目录管理制度,以原料目录和功能目录为抓手,进一步强化产管并重,社会共治。

  《办法》是贯彻落实中共中央、国务院《关于深化改革加强食品安全工作的意见》,进一步深化“放管服?#22791;?#38761;,推进保健食品注册备案双轨制运行的一项重要监管制度和保障措施。针对当前保健食品审评审批面临的问题,通过“两个目录”实现注册备案的双轨运行、保证产品的安全有效,力争管住、管活、管优,用科学监管理念促进产业高质?#24247;?#20581;康发展,用更优?#23454;?#20135;品服务于人民日益增长的健康需求。

  《办法》规定,除维生素、矿物?#23454;?#33829;养物质外,纳入保健食品原料目录的原料应当符合下列要求:一是具有国内外食用历史,原料安全性确切,在批准注册的保健食品中已经使用;二是原料对应的功效已经纳入?#20013;?#30340;保健功能目录;三是原料及其用量范围、对应的功效、生产工艺、检测方法等产品技术要求可以实现标准化管理,确保依据目录备案的产品质量一致性。

  《办法》规定,存在食用安全风险以及原料安全性不确切的;无法制定技术要求进行标准化管理和不具备工业化大生产条件的;法律法规以及国务院有关部门禁止食用,或者不符合生态环境和资源法律法规要求等其他禁止纳入情形的,不得列入保健食品原料目录。

  据市场监管总局有关负责人介绍,《办法?#20998;?#35201;有以下三方面的新举措:一是严格质量标准。保健功能目录规定了?#24066;?#20445;健食品声称的保健功能范围,原料目录界定了注册与备案的通道,纳入原料目录的,可以直接备案。为保证纳入目录的原料安全有效、功能真实可靠,质量标准稳定,《办法?#36153;?#26684;规定了目录纳入条件、纳入程序、管理方?#20581;?#23545;纳入目录的原料和保健功能,设置了再评价和退出机制,对于最新研究发现有风险、科学共识有变化的,可以及时启动目录的调整程序。二是强化社会共治。《办法》规定,任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上,均可提出纳入保健食品原料目录和功能声称目录的建议。主管部门按程序要求组织审查、公开论证,符合要求的就可以纳入目录。这样可以充分发挥社会资源科研优势,提高原料和功能评价方法的科学性,解决目前单一政府主导而科技力量不足的问题,提高备案产品和注册申报质量,提高审评审批效率。三是鼓励研发创新。《办法》鼓励多元市场主体参与目录制定,打通了新的保健功能研究开发路径。鼓励企业既继承传统中医养生理论,又充分应用现代生物医学技术,研究开发新功能新产品,改变目前产品?#36864;?#24179;重复的现状,促进保健食品产业高质量发展。

  《办法》实施后,原料目录和功能目录将成熟一个、发?#23478;?#20010;。随着目录不断扩大,备案产品增多、注册产品减少,生产企业和监管部门的制度成本也会降低。

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作者:任震宇

西楚网新?#25945;?#30697;阵

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